华森制药：首个抗肿瘤产品“克唑替尼胶囊”获注册批件

上证报中国证券网讯 华森制药10月20日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》，其申报的“克唑替尼胶囊（注册分类：化学药品4类；规格：0.25g）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。

资料显示，克唑替尼胶囊在临床上主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。作为一线治疗方案，该药物为ALK/ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了超过七年的总生存期益处。同时，作为小分子靶向抗肿瘤治疗药物，系全球首个针对ALK的靶向药物，也是第一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），其作用机制在于靶向ALK和ROS1，实现对肿瘤细胞增殖和存活的多靶点抑制。

该药物自2013年在中国市场推出，2018年已被纳入医保，拥有超过十年的临床应用经验。凭借ALK抑制剂在治疗上的广泛适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，该药物在我国市场上备受青睐，近年来市场规模持续扩大。据药智网的统计数据，在医院终端，克唑替尼胶囊在近五年（2020—2024年）的销售金额累计达到了33.23亿元。

华森制药表示，克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目，本次获得注册批件，标志着公司成为全国第二家获批该产品的仿制药企业。同时，这也是公司首个抗肿瘤产品，填补了公司在抗肿瘤领域的空白，既为后续公司在抗肿瘤管线的研发提供了技术经验与积累，也为公司构建起“消化系统、神经系统、呼吸系统+抗肿瘤”的多维产品矩阵。该产品作为医保乙类药品，凭借医保目录的覆盖优势，有望实现快速放量，增强公司在抗肿瘤细分领域的品牌影响力。（王屹）